ASSUNTOS REGULATÓRIOS
- Dossiê de registro (submissão)
- Dossiê de pós registro
- Exigência técnica ANVISA
- Elaboração de racional e justificativas técnicas de defesa
DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA – P&D
- Avaliação de DMF
- Documentação analítica (metodologias analíticas, estudos de estabilidade, validação analítica, estudos RDC 53, estudos RDC 31) (elaboração de relatórios a partir da disponibilização dos dados brutos).
- Análise de risco – FMEA / GAMP
- Avaliação de documentação produtiva (farmacotécnica, quadro de equipamentos, desenhos de fluxos de processo)
GARANTIA DE QUALIDADE
- Emissão de RPPs, incluindo avaliação estatística
- POPs (procedimento operacional padrão)
- Mapeamento e atualização de especificações e metodologias farmacopeicas
- Relatórios de holding time e estudos de estabilidade em bulk
ESTRATÉGIA REGULATÓRIA
- Matriz de risco regulatório
- Desenho de estratégias técnicas e demandas de submissão e pós registro
- Planejamento e acompanhamento de
- Inspeção pós registro
- Mapeamento de produtos e compliance
