ÁREAS DE ATUAÇÃO

ASSUNTOS REGULATÓRIOS

• Dossiê de registro (submissão)
• Dossiê de pós registro
• Exigência técnica ANVISA 
• Elaboração de racional e justificativas técnicas de defesa 

 

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA – P&D

• Avaliação de DMF 
• Documentação analítica (metodologias analíticas, estudos de  estabilidade, validação analítica, estudos RDC 53, estudos RDC 31) (elaboração de relatórios a partir da disponibilização dos dados brutos).
• Análise de risco – FMEA / GAMP
• Avaliação de documentação produtiva (farmacotécnica, quadro de equipamentos, desenhos de fluxos de processo)

 

GARANTIA DE QUALIDADE 

• Emissão de RPPs, incluindo avaliação estatística 
• POPs (procedimento operacional padrão)
• Mapeamento e atualização de especificações e metodologias farmacopeicas
• Relatórios de holding time e estudos de estabilidade em bulk

 

ESTRATÉGIA REGULATÓRIA

• Matriz de risco regulatório
• Desenho de estratégias técnicas e demandas de submissão e pós registro 
• Planejamento e acompanhamento de Inspeção pós registro
• Mapeamento de produtos e compliance