ÁREAS DE ATUAÇÃO

ASSUNTOS REGULATÓRIOS

  • Dossiê de registro (submissão)
  • Dossiê de pós registro
  • Exigência técnica ANVISA 
  • Elaboração de racional e justificativas técnicas de defesa 

 

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA – P&D

  • Avaliação de DMF 
  • Documentação analítica (metodologias analíticas, estudos de  estabilidade, validação analítica, estudos RDC 53, estudos RDC 31) (elaboração de relatórios a partir da disponibilização dos dados brutos).
  • Análise de risco – FMEA / GAMP
  • Avaliação de documentação produtiva (farmacotécnica, quadro de equipamentos, desenhos de fluxos de processo)

 

GARANTIA DE QUALIDADE 

  • Emissão de RPPs, incluindo avaliação estatística 
  • POPs (procedimento operacional padrão)
  • Mapeamento e atualização de especificações e metodologias farmacopeicas
  • Relatórios de holding time e estudos de estabilidade em bulk

 

ESTRATÉGIA REGULATÓRIA

  • Matriz de risco regulatório
  • Desenho de estratégias técnicas e demandas de submissão e pós registro 
  • Planejamento e acompanhamento de Inspeção pós registro
  • Mapeamento de produtos e compliance