Guia de Dissolução nº14/2018

O Guia nº 14/2018 foi publicado no site da Anvisa em 09/05/18 e ficou disponível para Consulta Pública no período 05/2018 a 05/2019.
Foram realizadas as contribuições entre as entidades e representantes da Indústria farmacêutica e elaborado o RELATÓRIO DE ANÁLISE DE CONTRIBUIÇÕES DO GUIA DE DISSOLUÇÃO APLICÁVEL A MEDICAMENTOS GENÉRICOS, NOVOS E SIMILARES, que contempla o posicionamento da Anvisa frente as contribuições propostas.

Foi aberta uma nova oportunidade de contribuição, através do Sindusfarma que enviou para as empresas uma nova consulta, caso pontos adicionais sejam levantados. A presente consulta tem como objetivo dar transparência as alterações realizadas e permitir que o conteúdo seja analisado antes de sua publicação, considerando que a nova versão tem vigência imediata a partir de sua publicação.

É importante mencionar que o guia não confere ou cria novas obrigações, já que é de cunho orientativo, devendo ser utilizado por agentes públicos e privados como referência para cumprimento legislativo.

A RDC nº 31/2010 continua vigente e, quanto à Nota Técnica nº 03/2013, esta será revogada pela guilhotina regulatória, uma vez que seu conteúdo está contemplado na edição vigente da Farmacopeia Brasileira.

A empresas tem até dia 01/08/2020 para enviar as contribuições.