CONSULTA PÚBLICA 812 – CP 812 ANVISA

O QUE É A CP 812?

Consulta pública de 12/05/2020 que contempla a proposta de alteração da resolução RDC 73, que dispõe sobre as mudanças de pós registro no que se refere exclusivamente as mudanças do tipo 2 (relacionadas aos testes, limite de especificação e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento).

CENÁRIO ATUAL

Atualmente as petições de pós registro relacionadas as mudanças do tipo 2, correspondem a aproximadamente 63% dos dossiês de pós registro para avaliação ANVISA e também na maioria das petições relacionadas as aprovações condicionais (aproximadamente 100 por mês). Em comparação com as normas de outras agências, tais como FDA e EMA, as mudanças tipo 2 da RDC 73 são mais conservadoras, em relação as que necessitam aguardar a aprovação.

OBJETIVO DA CP 812 

O objeto da CP é incluir mais classificações de menor criticidade como de implementação imediata, eliminar a exigência de documentos supérfluos ou repetitivos.Manter o foco para ANVISA nos processos de maior impacto.

Além disso, a proposta está alinhada as mudanças Tipo Ia e Tipo Ib do EMA e ao Guia ICH Q12 e já fazem parte da implementação de parte do Guia ICH Q12;

De forma geral a proposta da CP 812 traz melhorias e agilidades nas implementações, propõe um check list de documentos mais simples e específicos, promove redução de taxas e itens de petição e propõe elaborações de justificativas de mudanças embasadas por avaliação de risco e criticidade dos testes e metodologias.